药品检验实验室设计方案

规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，最好具有物理分格的区域或场所有：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设如下主要功能间:(1)中心实验室。(2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。(3)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。(4)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。(5)质检办公室、档案室等管理功能间。  此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。  B.中心实验室的布局  中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。 C.无菌室（或半无菌室）的布局  无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000 级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000 级洁净环境下设置超净工作台来实现。   无菌室(或半无菌室) 是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,如图3 ,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。 D.仪器室  仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。 E.高温室  高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。  F.留样观察室  留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。

药品检验实验室定义

药品检验实验室 : 药品厂QC检测的工作重地，通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析对所受到的原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况。药品检验实验室是质量管理部门的重要组成部分。随着GMP的深入实施,对药品检验实验室的标准化认证已成为制药企业GMP达标的重要一环。药品检验实验室布置应具备以下功能区：1）高温室：要求通风，主要仪器设备有烘箱，马弗炉等。2）高低温考察箱室：单独房间，避光，温度湿度均有要求，要求通风，是考察药品稳定性实验的场所。3）样品室：在房间多处合理位置配置温湿度监测点，严格控制温湿度。4）A 级洁净区:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。5）B 级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。6）C 级洁净区和D 级洁净区：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。7）GMP车间：厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。药品检验实验室布置易出现的问题：1、药品检验实验室做为车间的一部分，必须通过GMP认证，如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。2、药品检测中均包含微生物项检测，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。3、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

药品检验厂实验室设计

药品检验所系依法设立的药品技术监督部门，分国家、省、市及县四级检验检测机构。药品检验涉及药学、化学、生物学、物理学、医学、动物学等学科，药品检验机构建设关键在于实验室的规划与设计。国家有关部门发布了药品检验实验室建设规范及指导意见，为药品检验机构实验室建设提出了较为宏观的要求，然而，对规划设计中的工程技术要求未作规定，现行的药检所实验室建设与新时期药品质量控制及安全责任体系的总体要求也不相适应，不能满足现代药检实验室建设需要。  结合基层药检实验室工作经历和某食品药品检验所恢复重建的规划设计与建设实践，以及现代药检实验技术和机构建设的发展趋势，对药检所实验室建设系列工程设计技术进行归纳总结。  药品检验所实验室规划建设原则和内容 1.1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。一是同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起;二是将有隔振要求的实验室设置于底层;三是把有毒性物质产生的实验室组合在一起;四是实验室尽量靠窗设置，确保足够的自然采光。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站(含焚烧室)等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。 1.2实验室及公用系统设置按照规划设计原则，把实验室建设成公共实验“平台”，建立统一管理模式。将实验室系统设置为:药化分析实验室、仪器分析实验室、微生物实验室、植化分析室、标准室(含标准物质)、加热室、样品预处理室、CL级动物实验室、制水站、应急治疗室、中心库房及污水处理站等。 2实验室系列工程技术设计要求 2.1地面水平工程药物分析实验室使用的仪器设备均要求水平安装和使用。一些仪器自带水平仪，如分析天平、半微量天平和微量天平，大型分析仪器对地面的水平要求更高。地面水平工程在实验室工程设计与施工中应列入重点内容，在进行地面装修之前，基础应保证水平，地面完工后必须保持水平，如果地面上另建实验台，台面一定要达到水平。 2.2防尘、防噪音、防震工程 实验室防尘、防噪音、防震三防工程是实验室建设中的设计重点。防止尘埃污染主要是与外界进行有效隔断，对尘埃有PPM级要求的微生物实验室要采用净化空气。实验室的噪音源很多且强度各异，如空调机房、HPLC泵、GC的电动空气泵、超声震荡器、离心机等。吸音板、隔声室和消音器的混合使用对较宽频率范围内的噪音有良好的消声效果，另外，设计不低于2.0m宽的走廊也是降低嗓音传播途径的有效措施。防震工程在土建规划设计时把实验室设置在底层，并对相关设施进行再处理，针对电子显微镜室、微量天平和超微量天平实验室防震设计，要将室内地面凿开，独立建造实验台基础。 2.3净化与排风工程 净化实验室设独立的操作间和公共净化走廊，在保证适应工作的前提下，应尽量减少建筑面积，合理布置人物流通道，做到独立设置、避免交叉和顺而不逆。净化空调机组送回风管道应有效隔断。普通实验室均设计为空调送风，产气、产尘量大的化学分析室以自然通风和机械通风的方式进行全室排风;植化分析室、中心库房、HPLC室、GC室、AA室等功能间采用局部排风，排风口设在污染源附近。 2.4供电接地工程 实验室供电经变电和配电后分为照明用电、仪器用电、设备设施用电、加热器用电、防雷及火灾自动报警系统用电等5个系统。具有供电点多、供电精度要求高、局部用电耗电量大等特点，为保证实验室外部供电稳定、可靠，应设计使用独立的终端降压变电来保证供电。分析仪器用电系统则由稳压后输出到各个分析室，经继电保护按钮开关送到室内各用电点。加热器用电采用独立系统，各个用电系统设计为具有总控和分控的独立回路系统。另外，为确保用电安全，减少和消除漏电电流对检测信号的干扰，各个系统建立独立的良好接地。一是接地设点正确，避免仪器各单元形成电位差，产生噪音;二是采用ф5mm的铜芯线深埋5m，下端为铸铁底座，充填琼脂减阻剂;三是要求接地电阻在75Ω以下。 2.5照明工程 实验室照明工程设计为普通照明系统、应急照明系统、值班警卫照明系统和障碍照明系统。普通照明系统中，根据各实验室功能间对照明的不同，采用一般照明(净化实验室300lx，普通实验室台面照度200lx)、局部照明和混合照明。照明所用的光源不对分析仪器产生干扰。应急照明设计为备用应急照明、安全应急照明和疏散应急照明，警卫照明和障碍照明可在其工作范围内根据有关部门规定装设。 2.6制水工程 实验室用水包括饮用水和实验用水。实验用水分为普通实验用水、色谱用水和生物用水。实验室设置制水工作站，合理分布用水点，按照独立、方便、及时的原则设计输水管路，管材及配套设施均采用不锈钢管道的设计和安装，避免死角和盲管，实验用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。普通实验用水以饮用水为水源，采用离子交换法制备，制水和储水量的设计应能满足整个实验室的需求。色谱用水以普通用水为水源，采用二级反渗透技术制备，主要供应HPLC分析室使用;生物用水即生物测定使用的无菌水，以纯化水为水源，采用多效蒸馏水或反渗透技术(经验证)制备，用水点为微生物实验室。 2.7动物实验室工程 用于药品检验和科研的实验动物实际上是一个“活仪器”和“活试剂”。根据实验动物微生物控制标准为二级即清洁动物(CL)，其饲育环境为半屏蔽系统，空气洁净级别为C级。动物实验室设计应遵循独立选址原则，要求与其他实验设施分离建设，所处位置应僻静、卫生无污染;遵循人、物流、动物流分设的原则，一般设准备区、饲育区、实验区;房间要求净化、灭菌、防虫，实验室供水应符合饮用水和纯化水标准。 2.8中心库房工程 为保证检品、留样、试剂、实验室其他工作用品的安全存放，配备独立的中心库房。按储存内容不同分为试剂库、常温留样室、阴凉留样室及冷藏室。各贮存间必须用防火墙隔断，入口设置平推门向外开启。试剂库设置门栏，高出室内地坪0.15m，防止室内液体试剂泄漏外流;设置独立的房间来存放发烟的浓酸、浓碱、溴、挥发性胺及自燃物品如金属钠、钾等;地面、墙面及物架等均采取防酸碱、防火措施;试剂库照明采用防爆设计，安装机械排风设施，进行全室强制排风。 2.9植化分析室工程 植化分析室规划设置为标本室和植化实验室。通过对中药材标本的整理、鉴定、贮藏、维护、交流、展示及对检品提取、分离、纯化来开展中药检定与植物药研发工作。标本室按功能设计为植物标本整理间、植物标本贮藏间，药材标本整理间、药材标本贮藏间，显微鉴定室、烘干间、标本展览室。贮藏间应密闭、干燥、防尘和安全，并具备温湿度调控功能。植化实验室设计为具备提取和色谱制备功能间，室内土建设施要与渗漉提取工艺、离子交换与大孔树脂吸附工艺、各种管径的制备型柱色谱、各具规格的制备型薄层色谱相配套。植化室按防爆建筑设计，采用机械排风换气。 2.10排污及废水处理工程 药品检验实验室排出的污物通常含有第一类和第二类污染物。具有毒性、刺激性和腐蚀性，同时实验室排放的污染物还具有数量少、组分多、变动性大、间歇排放、pH不稳定，与工业污染特征相同等特点。实验室污水处理站可根据其特点、污物类别及相应处理的技术进行规划设计。将多种处理技术组合起来进行综合防治，对污染物进行无害化处理，做到清污分流、妥善处理污染，排放达到二级处理水平。 2.11实验室安全及应急工程 一是设立急救室，配备医学急救、应急沐浴以及洗眼基本设施;二是配备备用发电机并有可靠和充足的电力供应和应急照明，保证重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等的正常运转，以及工作人员安全离开实验室[8];三是实验室供暖系统不宜采用电阻丝加热器;应根据消防对象选择适宜的消防器材;设立实验室防火应急通道和安全门。 3讨论药品检验实验室规划设计应重视相关工程技术建设，达到减少测定误差，延长仪器使用寿命的目的，同时满足工作人员舒适性和安全性基本要求。2)药检实验室规划设计与管理模式的建立有关。一是遵循规范化、标准化，同时兼顾系统性、独立性和公共服务性的定位;二是构筑药品检验高水平的公共技术平台，主要解决药检分析仪器、设备分割占有，使用率低下，资源浪费的问题，为建立公共技术平台及药学开放性实验室，实施统一管理模式奠定基础。

药品检验实验室设计标准

药品检验实验室设计标准：实验楼各层平面宜采用中廊式设计，实验室位于北侧，数据处理室位于南侧，以利于最好的利用采光走廊净宽不应低于2米，普通实验室设计为门宽1.1-1.5米的不对称双开门为宜，有缓冲间的实验室应预留隐蔽的设备门，以利于大型设备进出；理化实验室的开间（柱间距）以6.6米为最佳，进深以8-9米之间为最佳，顶高以4.8-5.2米之间为最佳；这是因为国际通用的理化实验室桌间安全距离为1.6-1.8米，国内常采用1.6米为通用数值；实验台的规格国内通用为边台1.5米×0.75米，中央台1.5米×3.0米，实验室开门按国际惯例要缩进1米，实验室吊顶至少预留1.5米以上。天花：一般实验室的天花用不集尘、不易脱落的龙骨支架铝扣板天花。有些仪器需要静音，天花选用消音天花。灯光照明采用内嵌式防尘灯盘30Wx3，工作区照度>450Lux,走道照度>200Lux。 根据基础护理学教学需要，实验室应按照的病房设计、建设，8间实训室，每个实验室内有8张病床单位，配备ABS床旁桌、床尾凳、床头灯、床头呼叫系统、模拟中心供氧、负压吸引装置，在走廊的一端设有模拟护士站、弧形护士台，有对讲功能，护士可以与呼叫的患者进行对话沟通。

制药厂检验中心实验室设计

实验室是一般大型制造厂的标配，主要是用来检验药品是否达到合格标准的一个必经程序。我们在设计实验室时，需要秉承着“实用、安全、环保”的原则。综合考虑各种实验操作需求，配置相应的实验设备。今天广西宝世光总结一下制药厂检验中心设计：制药厂检验中心实验室设计思路一、 设计的着眼点（1）按分析方法设置 ：理化分析、仪器分析、特殊项目分析等 ；（2）按工作性质设置：研发、检测、中试生产等；（3）按用途设置 ：细胞学分析、生物学分析、动物学分析、理化分析等。二、设计的布局关于实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室布局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选用。推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同实验间（区域）以完成不同的实验操作，各实验间（区域）按实验操作顺序排布。具体可按下列工作流向来排布 ：样品流，废物流（带毒废物流）。三、 建筑及公用工程设计建筑物定性的确定，民用还是生产，这个根据实验室具体用途来确定。建筑设计按《建筑设计防火规范》中相关要求考虑实验室布局，应关注实验室有机溶媒的使用情况，有机溶媒的耗量与实验室布局或本建筑物定性有密切关系，应参照《建筑设计防火规范》中相关条款设计。若是旧厂房改造项目，结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。暖通设计是实验室设计的重点之一，主要有排风和空调两方面内容，也是实验室节能设计的重点内容之一。气源的设计有两种方式 ：一种是园区或厂区集中供应，管道直接连至使用点 ；另一种是从气体钢瓶供气，钢瓶设于气瓶间，通过汇流排送至用气点。